Информация по контрафакту ВМС Мирена® для пациентов

 

По поступающей в АО «БАЙЕР» информации в сети Интернет под видом так называемых «агентских услуг» и «сервиса по бронированию лекарств» участились случаи продажи внутриматочной системы Мирена®, находящейся в обороте на территории Российской Федерации незаконно (контрафактной продукции). Продажа контрафактных лекарственных средств создает угрозу жизни и здоровью пациентов. АО «БАЙЕР» принимает меры по пресечению оборота контрафактной продукции, в том числе по блокировке объявлений о продаже контрафакта ВМС Мирена® в интернет-магазинах, социальных сетях и на сомнительных сайтах.

Узнайте больше о том, как уберечь себя от покупки нелегальной системы Мирена®, как проверить добросовестность продавца и избежать последующих рисков.

Что такое контрафакт?
Что такое контрафакт?
Где самый высокий риск купить контрафакт?
Риски для пациентки
Отличия контрафакта от легальной системы Мирена®
Как обезопасить себя от контрафакта перед покупкой?
Ответственность врача
Что делать, если вы столкнулись с контрафактом?

Что такое контрафакт?

Контрафакт – это лекарственный препарат (в рассматриваемом случае – внутриматочная система Мирена®), который находится в обращении в России с нарушением гражданского законодательства. Подобная продукция продается на территории России нелегально. АО «БАЙЕР» не может гарантировать качество такой продукции, так как не представляется возможным проверить соблюдение необходимых условий хранения и транспортировки препарата.

Это может быть как подделка (фальсификат), так и настоящая Мирена®, произведенная компанией Bayer, но для реализации в другой стране, и ввезенная в Россию незаконно (контрафакт). Чаще всего такой «серый» импорт осуществляется из Турции.

 

ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
ВМС – внутриматочная система

 

 

Где самый высокий риск купить контрафакт?

  • Чаще всего реализация контрафакта происходит на интернет-сайтах, имеющих сомнительное происхождение, или в аккаунтах различных социальных сетей, иногда контрафакт предлагают в чатах частные лица («привезли для себя», «передумали использовать», «по ошибке купили две упаковки», «врач нашел противопоказания, и теперь я сама не смогу использовать, вдруг кому-то еще пригодится»).
  • Утверждения «официальный сайт Мирены®», «контракт с производителем/Bayer», «прямые поставки с заводов производителя компании Bayer в Финляндии» и подобные на интернет-сайтах продавцов не соответствуют действительности и направлены на введение потребителя в заблуждение.
    По законодательству РФ запрещено рекламировать лекарственные средства рецептурного отпуска, создавать веб-сайты, посвященные таким препаратам. АО «БАЙЕР» как законопослушная и ответственная компания не имеет отношения к подобным интернет-ресурсам. Официального сайта по внутриматочной системе Мирена® и официальных аккаунтов препарата в социальных сетях не существует.
  • Еще один важный отличительный признак «серого» продавца – отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность. Узнайте подробнее.

Продавцом препарата Мирена® может быть крупный маркетплейс:

  • в случае реализации легальной ВМС Мирена® выдача препарата в любом случае осуществляется через офлайн-аптеку*;
  • при продаже контрафакта продавец предложит доставку курьером в любое место.

* с 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях пройдет эксперимент по розничной торговле рецептурными лекарственными препаратами через Интернет согласно приказу МЗ РФ №768н от 28.11.2022. Это означает, что в указанных регионах доставка внутриматочной системы Мирена® будет возможна по любому адресу. При этом требования об упаковке на русском языке, наличии на ней маркировки и возможности проверки упаковки в системе «Честный знак» остаются обязательными.

 

 

Риски для пациентки

В отношении контрафакта всегда неизвестно, как хранилась и транспортировалась Мирена®, соблюдался ли температурный режим и другие условия правильного хранения лекарственного препарата. Соответственно нет гарантии, будет ли нелегально ввезенный в Россию препарат столь же эффективным и безопасным в отношении контрацепции и лечения, как препарат, который находится в гражданском обороте на территории РФ законно.

Не подвергайте себя или своих близких неоправданным рискам, которые несет использование контрафактных лекарственных препаратов! Это вопрос вашей безопасности.

 

Отличия контрафакта от легальной системы Мирена®

Легальный продавец при покупке предоставляет официальный кассовый и товарный чек, а также имеет лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензия Лицензия

 

Признаками торговли контрафактом могут быть:

  • невозможность продавца по требованию предоставить Сертификат анализа производителя на конкретную серию продукции, указанную на упаковке (документ, подтверждающий происхождение и качество препарата);
  • значительно более низкая стоимость упаковки препарата Мирена®, чем в офлайн-аптеках или известных интернет-аптеках;
  • сомнительные способы оплаты, которые предлагает продавец: перевод на банковскую карту, перевод по номеру телефона, оплата курьеру только наличными;
  • отсутствие при покупке кассового и товарного чека;
  • осуществление доставки покупателю по любому адресу, хотя в большинстве случаев* доставка рецептурных лекарственных препаратов, к которым относится внутриматочная система Мирена®, противозаконна.

* с 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях пройдет эксперимент по розничной торговле рецептурными лекарственными препаратами через Интернет согласно приказу МЗ РФ №768н от 28.11.2022. Это означает, что в указанных регионах доставка внутриматочной системы Мирена® будет возможна по любому адресу. При этом требования об упаковке на русском языке, наличии на ней маркировки и возможности проверки упаковки в системе «Честный знак» остаются обязательными.

 

Внешние различия легальной внутриматочной системы Мирена® и контрафакта

Легальная Мирена®

Упаковка Мирена

На упаковку нанесены надписи
на русском языке		 Контрафакт

Упаковка Мирена

На упаковку нанесены надписи на иностранном языке и нет подписей на русском языке.

Инструкция

Инструкция по медицинскому применению внутри упаковки напечатана на русском языке.
Инструкция

Инструкция по медицинскому применению внутри упаковки напечатана на иностранном языке, а на русском языке отсутствует или прилагается к упаковке дополнительно, в виде копии, а не внутри запечатанной коробки.

Упаковка Мирена
Упаковка Мирена

• На упаковку нанесена маркировка в виде QR-кода для отслеживания лекарственного препарата в системе МДЛП («Честный знак»).
• Эту маркировку можно отсканировать и проверить в приложении «Честный знак».
• Упаковка не имеет средств идентификации лекарственного препарата (маркировки) для отслеживания в системе МДЛП («Честный знак»).
• Даже если контрафактная упаковка имеет какие-либо визуальные коды, они не идентифицируются системой МДЛП («Честный знак»).

 

 

Как обезопасить себя от контрафакта перед покупкой?

Чтобы уберечь себя от покупки контрафактного товара, убедиться в качестве, безопасности и законности обращения в РФ лекарственного препарата Мирена®, настоятельно рекомендуем вам перед покупкой:

Уточнить у продавца наличие лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

Лицензия Лицензия

 

ДО оплаты необходимо:
• визуально проверить упаковку препарата. Упаковка должна быть на русском языке, содержать номер серии, QR-код для проверки в системе МДЛП («Честный знак»). Узнайте подробнее.
• проверить номер серии лекарственного препарата Мирена® в электронном реестре на сайте Росздравнадзора. Если лекарственный препарат правомерно находится в обращении на территории РФ, информация по данной серии будет указана в реестре. Проверка занимает несколько минут.
• с помощью мобильного приложения «Честный знак» отсканировать QR-код на упаковке и проверить его в системе МДЛП. Если лекарственный препарат правомерно находится в обращении на территории РФ, данные о препарате будут указаны в системе МДЛП («Честный знак»). Проверка занимает несколько минут.

 

 

Ответственность врача

Последствия работы с контрафактными препаратами для врачей не всегда очевидны, однако они могут быть серьезными. В Российской Федерации за участие в обороте контрафакта, к которому относится и установка нелегально ввезенной внутриматочной системы, предусмотрена административная ответственность. В случае наступления вреда здоровью пациентки при использовании контрафакта ответственность становится уголовной.

Если при обращении пациентки в надзорные органы по поводу, связанному с применением ВМС (например, при экспульсии), будет установлено введение врачом контрафактной системы Мирена®, врач может быть признан участником незаконного оборота лекарственных средств.

 

 

Что делать, если вы столкнулись с контрафактом?

Вы – потребитель и приобрели упаковку препарата Мирена®, имеющего признаки контрафактной продукции. Куда обратиться?

 

1. Письменная претензия продавцу.
2. Жалоба в Роспотребнадзор: https://zpp.rospotrebnadzor.ru/handbook/medic/memos/48521, https://zpp.rospotrebnadzor.ru/organizations/gos/37982.
3. Жалоба в Росздравнадзор: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/complaints.
4. Жалоба через приложение «Честный знак» на нарушение правил маркировки лекарственных средств в МДЛП: https://честныйзнак.рф/potrebitelyam/, https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/.

 

При подозрении на контрафакт вы можете использовать все вышеперечисленные способы взаимодействия с продавцом и надзорными органами одновременно.

 

PP-MIR-RU-0047-1