Раскрытие информации

1.1. Вопрос

В чем заключается важность согласия от СЗ для раскрытия информации?

1.2 Законодательная база

Поскольку Кодекс о раскрытии информации EFPIA – на локальном уровне Кодекс надлежащей практики AIPM является обязательством, принимаемым фармацевтической компанией добровольно, то публикация соответствующих данных зависит от согласия заинтересованных специалистов здравоохранения. Каждый имеет законное право на защиту данных, касающихся его личности. Это фундаментальное право регулирует процесс записи, обработки и распространения любой личной информации, поэтому каждая из указанных операций требует специального согласия от лица, ею затрагиваемого. В отношении любого из таких согласий применяются строгие требования: оно должно быть явным, визуально выделяться в тексте любого соглашения или аналогичного документа, а также выражаться четкими и прозрачными формулировками.

1.3 Методология

Компания Bayer запрашивает согласие от всех СЗ до начала процедуры, предусматривающей передачу ценностей. В случае если такого согласия получено не было, Bayer опубликует сведения о передаче ценностей в обобщенном виде в соответствующем разделе без упоминания имени, адреса или иных личных данных затрагиваемого лица.

2.1. Вопрос

Какова будет реакция Bayer в случае, если работник здравоохранения, несмотря на наши попытки получить согласие на полное раскрытие, ограничивается лишь согласием на частичную публикацию отдельных фактов передачи ценностей?

2.2 Пример

Специалист здравоохранения дает согласие на публикацию расходов на проживание во время его участия в симпозиуме, но при этом не позволяет раскрывать информацию о своем вознаграждении за выступление в качестве приглашенного докладчика в другой момент времени.

2.3. Методология

Поскольку Bayer принимает общее согласие (см. вопрос № 3), то специалисты здравоохранения не могут давать выборочное согласие по отдельным фактам передачи ценностей. В таком случае Bayer будет сообщать обо всех фактах передачи ценностей в пользу таких специалистов здравоохранения в обобщенном виде в сводном разделе отчета. Мы считаем, что раскрытие выборочных фактов передачи ценностей на индивидуальном уровне снижает прозрачность и искажает реальную картину.

3.1. Вопрос

На основании какого вида декларации согласия производится обработка данных в Bayer?

3.2 Методология

Bayer пользуется следующим подходом к получению согласия от специалистов.

Bayer запрашивает согласие до первой публикации соответствующего факта передачи ценностей в пользу специалиста здравоохранения. При этом специалист здравоохранения осведомляется о Кодексе раскрытия информации EFPIA и необходимости обработки данных. После этого специалист здравоохранения может принять решение о предоставлении согласия хотя бы на один полный отчетный период либо запретить публикацию касающихся данных СЗ. Частичное согласие не применяется (см. вопрос № 2).

4.1 Вопрос

В течение, какого времени информация будет доступна на нашей платформе по раскрытию информации (www.bayer.ru/disclosure)?

4.2 Методология

Наш отчет, как правило, доступен в течение трех лет. При необходимости (в т. ч. обусловленной законодательством) мы внесем в отчет соответствующие изменения.

5.1 Вопрос

Какова наша тактика в случае трансграничных взаимодействий, когда мы передаем ценности специалисту или организации здравоохранения, зарегистрированным в другом европейском государстве?

5.2 Пример

Наш местный филиал в России заключает соглашение об оказании консультационных услуг со специалистом здравоохранения, зарегистрированным в Германии, и выплачивает ему соответствующее вознаграждение.

5.3 Методология

Сведения о передаче ценностей, произведенной местным филиалом специалисту или организации здравоохранения, ведущим основную деятельнсть в другом (европейском) государстве, будут опубликованы филиалом, расположенным в этом государстве. Так, в приведенном выше примере сведения о передаче ценностей будут опубликованы нашим юридическим лицом, зарегистрированным в Германии. Информацию по странам, в которых у нас нет филиалов, мы опубликуем на главном сайте.

То же правило применяется, если местный филиал в стране за пределами ЕС произведет передачу ценностей специалисту или организации здравоохранения, ведущим основную практику в европейском государстве.

7.1 Вопрос

Будет ли включен НДС в публикуемые нами данные?

7.2 Законодательная база

Кодекс раскрытия информации EFPIA разрешает компаниям-участникам публиковать валовые или чистые суммы (в т. ч. с учетом или без учета НДС).

7.3 Методология

Все суммы переданных ценностей в отчете Bayer будут указаны в чистом виде — без учета НДС. Дополнительные налоги (например, подоходный налог) будут включены в публикуемые суммы.

8.1 Вопрос

Каковы наши действия в случае, если передача ценностей связана с группой продуктов, состоящей не только из рецептурных препаратов?

8.2 Законодательная база

Согласно Кодексу раскрытия информации EFPIA, обнародованию подлежит только передача ценностей по лекарственным средствам, отпускаемым строго по рецепту. Однако на практике такая передача ценностей может относиться к группе продуктов, включающей как рецептурные, так и безрецептурные препараты и даже не лекарственные товары.

8.3 Пример

Специалисты здравоохранения приглашены на научное мероприятие, где будут представлены результаты клинического испытания нового рецептурного препарата. Однако на том же мероприятии рассматриваются и другие препараты из той же терапевтической области, но отпускаемые без рецепта.

8.4 Методология

Если передача ценностей не относится исключительно к безрецептурным препаратам либо медицинскому оборудованию, которые не подпадают под действие Кодекса раскрытия информации EFPIA, то Bayer опубликует сведения о такой передаче ценностей полностью.

9.1 Вопрос

Каковы наши действия в случае, если в публикации информации о передаче ценностей может быть рассмотрено более одного отчетного периода?

9.2 Пример

Данная ситуация может возникнуть при различных обстоятельствах.

1) Например, специалист здравоохранения в течение одного отчетного периода соглашается на участие в качестве приглашенного докладчика на мероприятие, в этот же период забронированы билеты на перелет, но само мероприятие проводится уже в течение следующего отчетного периода.
2) Таким образом, финансирование мероприятия осуществляется в течение одного отчетного периода, но относится к мероприятию, проводимому в другом отчетном периоде.
3) Или: докладчик участвует в мероприятии в конце одного отчетного периода, но счет-фактура оформляется, а гонорар оплачивается в следующем отчетном периоде.
4) Или: специалист здравоохранения заключает долгосрочный контракт на оказание консультационных услуг компании Bayer, который действует 18 месяцев.

9.3 Методология

Мы опубликуем сведения о передаче ценностей в соответствии со следующими правилами.

В случае кратковременного сотрудничества в течение определенного промежутка времени (такого как период проведения симпозиума или другого научного мероприятия) решающим фактором станет дата начала такого мероприятия. В случае долгосрочного сотрудничества отчетный период будет определяться по дате выставления соответствующего счета-фактуры.

Пожертвования всегда относятся к отчетному периоду, в течение которого они были сделаны. В случае если счет-фактура по кратковременному сотрудничеству не был получен в соответствующем отчетном периоде и передача ценностей, таким образом, не попала в отчет по этому периоду, она будет опубликована в следующем отчете.

В приведенных выше примерах данная методология будет работать следующим образом.

1) Поскольку указанное мероприятие является кратковременным, то передача ценностей в виде оплаты перелета будет включена в отчет за период, в течение которого оно проводилось.
2) То же и с оплатой выступления участника: поскольку мероприятие является кратковременным, то любое его финансирование относится к отчетному периоду, в течение которого оно проводилось.
3) Так как докладчик был приглашен на конкретное мероприятие, платеж будет включен в отчет за период, на который пришлось его проведение. Счет-фактура откладывается до следующего отчетного периода только в случае, если счет был получен с опозданием.
4) Поскольку договор об оказании консультационных услуг относится к долгосрочному сотрудничеству, передача ценностей по данному соглашению будет включена в отчет по периоду, актуальному на момент выставления отдельного счета по конкретной услуге.

В случае изменения методологии отчетности (когда передача ценностей, которая была бы опубликована в последнем отчетном периоде в привычной редакции, будет опубликована в предыдущем отчетном периоде по измененным правилам) мы продолжим публиковать передачу ценностей в последнем отчетном периоде. Это значит, что никакие изменения нашей методологии не будут затрагивать публикацию сведений о любой передаче ценностей, подлежащей раскрытию.

10.1 Вопрос

Каковы наши действия в случае публикации сведений о фактах передачи ценностей, произведенных по договору, срок действия которого составляет несколько лет?

10.2 Пример

Мы заключаем с доктором соглашение о предоставлении консультационных услуг, действующее с 1 июля 2015 года до 31 декабря 2018 года, в котором оговаривается общее вознаграждение за консультации в размере 3 500 евро, выплачиваемое несколькими траншами.

10.3 Методология

В таком случае мы публикуем информацию об отдельных платежах, исходя из даты получения соответствующих счетов. Детали зависят от деталей договора с консультантом (например, какие услуги для какого периода оговорены, какие суммы планируется перевести за эти услуги и т. д.).

11.1 Вопрос

Каковы наши действия в случае, если мы заключили соглашение о финансировании с несколькими организациями здравоохранения сразу?

11.2 Методология

Обычно мы публикуем сведения о передаче ценностей отдельным лицам в соответствии с Кодексом раскрытия информации EFPIA. Если отдельная передача ценностей может быть пропорционально распределена по задействованным организациям, то эти доли публикуются под именами соответствующих организаций.

Если такое распределение невозможно, то мы будем считать, что каждая организация получает равную долю, и отразим это в соответствующем отчете.

12.1 Вопрос

Каковы наши действия в случае, если передача ценностей производится в пользу контрактных исследовательских организаций (КИО)?

12.2 Общие сведения

Контрактные организации, проводящие клинические исследования, — это исследовательские организации, которые предоставляют услуги по планированию и проведению клинических исследований в фармацевтической отрасли на возмездной основе.

12.3 Методология
Как правило, мы не публикуем подробные сведения о передаче ценностей в пользу КИО, услугами которых пользуемся. Тем не менее, мы раскрываем информацию о передаче ценностей в следующих случаях.

• КИО состоит из специалистов здравоохранения или имеет связи с медицинским учреждением (например, университетской больницей или общественной организацией). В таком случае КИО считается организацией здравоохранения, и сведения о любой передаче ценностей в ее пользу будут опубликованы нами в соответствии с общими правилами.
• Или: КИО осуществляет непрямую передачу ценностей в пользу специалистов здравоохранения (так называемые «сквозные затраты»). В таком случае мы также публикуем сведения о передаче ценностей в соответствии с общими правилами.

13.1 Вопрос

Каковы наши действия относительно публикации фактов передачи ценностей в пользу университетов и других образовательных учреждений?

13.2 Методология

Университеты и другие образовательные учреждения не попадают непосредственно под действие Кодекса раскрытия информации EFPIA. Тем не менее, мы будем публиковать сведения о фактах передачи им ценностей, если они косвенным образом относятся к организации здравоохранения, например, к университетской больнице, либо к одному или нескольким специалистам здравоохранения. В этом случае мы опубликуем сведения по каждому такому случаю под именем университета или другого образовательного учреждения, в пользу которого была осуществлена передача ценностей.

14.1 Вопрос

Каковы наши действия в случае, если передача ценностей в пользу специалистов или организаций здравоохранения осуществляется через третьих лиц?

14.2 Методология

В случае если нам станет известно, что выгода, направленная нами в пользу третьего лица, была передана далее специалистам или организации здравоохранения либо что они получили от этого выгоду, мы, как правило, публикуем сведения по каждой такой передаче под именем соответствующего специалиста или организации здравоохранения. Наши договорные отношения с третьими сторонами включают обязательство сообщать о таких ситуациях в необходимых подробностях. Наши партнеры также несут обязательства по обеспечению соответствия такой информации применимым законам о конфиденциальности данных.

15.1 Вопрос

Каковы наши действия в отношении публикации сведений о транспортных расходах на совместную транспортировку или на транспортировку групп специалистов здравоохранения? 15.2 Законодательная база

Кодекс раскрытия информации EFPIA не обязывает распределять выгоду, переданную в форме расходов на перевозку группы специалистов здравоохранения, по отдельным членам такой группы. Так, например, раскрытию подлежит только общая сумма расходов на автобус для перевозки группы специалистов здравоохранения, которая не распределяется по отдельным лицам в составе этой группы.

15.3 Методология

Bayer будет обнародовать расходы на транспортировку группы лиц в виде общей суммы (без упоминания отдельных специалистов здравоохранения), если идентификация участников нецелесообразна в силу организационных причин.

16.1 Вопрос

Каковы наши действия в отношении публикации информации о пожертвованиях в пользу больниц и клиник?

16.2 Пример

В данном случае возможны варианты, когда пожертвование делается в пользу больницы или клиники в целом либо в пользу отдельной службы или подразделения в составе учреждения, например в пользу онкологического отделения.

16.3 Методология

В случае если пожертвование явно предназначено отдельной службе или подразделению больницы и эта служба является отдельным юридическим лицом, то мы будем публиковать информацию о пожертвовании с указанием наименования службы. В случае если пожертвование сделано в пользу больницы в целом либо если служба не является юридическим лицом, наделенным собственными правами, мы будем публиковать информацию о пожертвовании под названием больницы.

17.1 Вопрос

Какую информацию о передаче ценностей мы будем публиковать по соглашениям о финансировании (спонсорским соглашениям)?

17.2 Законодательная база

Соглашением о финансировании (спонсорским соглашением), согласно Кодексу раскрытия информации EFPIA, считается любое соглашение, по которому Bayer передает выгоду в обмен на возможность рекламы на каком-либо мероприятии. В соответствии с нормами Кодекса раскрытия информации EFPIA, в обязанности по отчетности входят только те мероприятия, что проводятся организацией здравоохранения либо от ее имени.

17.3 Наш подход

Мы будем публиковать полную сумму финансирования, оговоренную соответствующим соглашением. Сумма финансирования определяется на основе справедливой рыночной цены получаемых возможностей для рекламы.

18.1 Вопрос

Каковы наши определения научного или образовательного мероприятия?

18.2 Методология

Под научными и образовательными мероприятиями мы понимаем любое событие (например, конференции, съезды, симпозиумы и т. д.), направленное на предоставление медицинской или научной информации.

19.1 Вопрос

Каковы наши действия относительно публикации информации о взносах, выплаченных нами за участие специалиста или организации здравоохранения во внешних научных или образовательных мероприятиях?

19.2 Методология

Обычно мы будем публиковать информацию о взносах за участие в виде передачи ценностей соответствующим специалистам здравоохранения в разделе «Регистрационные взносы». Общая сумма таких выплат, осуществленных в отчетном периоде, будет раскрыта по каждому специалисту здравоохранения отдельно. Эти выплаты также будут публиковаться и по организациям здравоохранения: например, если Bayer поддерживает участие какого-либо количества специалистов здравоохранения, работающих в той или иной больнице, а эта больница уже самостоятельно выбирает конкретных участников. В таком случае получателем ценностей будет указана больница.

20.1 Вопрос

Какая информация о затратах будет опубликована в случае, если мы принимаем на себя расходы на переезд и проживание в рамках научных и образовательных мероприятий?

20.2 Методология

В этом случае мы публикуем информацию о расходах, понесенных на переезд и размещение специалистов и организаций здравоохранения, которая не относится к услугам или сотрудничеству по линии НИОКР. Сюда входят, например, расходы на авиаперелеты, железнодорожный транспорт, такси, а также на размещение в отелях.

Если поездку организует стороннее туристическое агентство, то его административные расходы не подлежат раскрытию. Однако, согласно договору, такая туристическая организация имеет обязательства по предоставлению нам информации о том, какая выгода была фактически предоставлена отдельным участникам.

21.1 Вопрос

Каковы наши действия относительно публикации информации о передаче ценностей, если научное или образовательное мероприятие организуется агентством по проведению мероприятий?

21.2 Методология

Если мероприятие (съезд, конференция, симпозиум и т. д.) организуется агентством по мероприятиям и выгода передается такому агентству, но мероприятие имеет явное отношение к организации здравоохранения, то мы, как правило, будем публиковать сведения о такой передаче ценностей под именем соответствующей организации здравоохранения. Обычно мы раскрываем полную сумму финансирования. Ограниченная сумма публикуется нами только в случае, если мы получили конкретную информацию о том, что организации здравоохранения передана ограниченная сумма. Например, организация здравоохранения лицензирует название традиционного мероприятия за пределами страны и получает лишь определенную долю финансирования в виде лицензионных отчислений.

22.1 Вопрос

Будет ли компания Bayer публиковать информацию о расходах на проведение внутренних научных или образовательных мероприятий?

22.2 Методология

Внутренние мероприятия — это мероприятия, организуемые компанией Bayer самостоятельно. Bayer не требует взносов за участие в них, поэтому в данном случае передачи ценностей не происходит. В случае если мы принимаем на себя расходы на переезд и размещение для лиц, участвующих в наших внутренних мероприятиях, сведения о них будут опубликованы с указанием имени соответствующего специалиста здравоохранения в предназначенной для этого категории.

23.1 Вопрос

Какой вид передачи ценностей регистрируется нами как вознаграждение за услуги и консультации в рамках научной деятельности?

23.2 Законодательная база

Вознаграждение за услуги и консультации в рамках научной деятельности выплачивается в рамках соответствующих соглашений об оказании услуг и консультаций. Под таким вознаграждением мы понимаем любой вид передачи ценностей в обмен на любой вид услуги, которая не относится к иной категории отчетности, согласно Кодексу раскрытия информации EFPIA – на локальном уровне Кодекс надлежащей практики AIPM.

23.3 Наш подход

В категории «Вознаграждения за услуги и консультации» мы регистрируем любой вид передачи ценностей (монетарная или немонетарная), которая осуществляется в обмен на услуги, предоставляемые нам специалистами или организациями здравоохранения. Поскольку опыт специалистов и организаций здравоохранения крайне важен для научного прогресса и улучшения качества здравоохранения, то услуги, предоставляемые нам экспертами, будут оплачиваться по справедливой рыночной ставке. Как правило, вознаграждением за услуги считается гонорар — например, за приглашение докладчиков или за консультации. Если предоставленные услуги относятся к мероприятиям, подпадающим под категорию «НИОКР», то они будут опубликованы в этой категории.

24.1 Вопрос

Каковы наши действия относительно публикации сведений о расходах, возмещенных в связи с вознаграждением за услуги и консультации?

24.2 Законодательная база

Шаблон регистрации данных о передаче ценностей, попадающей в категорию «Вознаграждение за услуги и консультации», предусматривает, что любые возмещенные расходы раскрываются как дополнительно к вознаграждению, так и отдельно от него. Такие расходы, как правило, включают расходы на переезд и размещение.

24.3 Наш подход

Мы будем публиковать информацию обо всех расходах, относящихся к услугам данного раздела. Примечание: в некоторых ситуациях для специалиста здравоохранения могут быть указаны только возмещенные расходы, поскольку услуги данного специалиста не подлежали вознаграждению.

25.1 Вопрос

Каковы наши действия относительно публикации каких-либо сведений о передаче ценностей в рамках НИОКР?

25.2 Наш подход

В случае если передача ценностей относится к любому из видов НИОКР, мы будем публиковать только полную сумму переданной ценности без указания имени получателя.

26.1 Вопрос

Какие сведения о передаче ценностей будут публиковаться в разделе «НИОКР»?

26.2 Наш подход

В категории «НИОКР» будут публиковаться факты передачи ценностей, относящиеся исключительно к исследованиям, обязательным по законодательству. Эти исследования необходимы для получения разрешения на проведение анализа безопасности фармацевтического продукта после начала его продаж. Мы считаем, что они включают планирование и проведение неклинических исследований (в соответствии с Принципами OECD (организация экономического сотрудничества развития по надлежащей лабораторной практике), этапы клинических исследований с I по IV (в соответствии с директивой ЕС 2001/20/EC) и не интервенционные исследования, согласно определению в Кодексе раскрытия информации EFPIA. Кроме того, мы относим сюда исследования, необходимые для демонстрации дополнительных полезных свойств фармацевтического продукта, а также для демонстрации или поддержания доводов в пользу необходимости возмещения понесенных расходов.

27.1 Вопрос

Каковы наши действия относительно публикации сведений о передаче ценностей, касающихся фундаментальных исследований?

27.2 Наш подход

Поскольку обычно фундаментальное исследование направлено на разработку новых продуктов или относится к конкретному продукту и предназначено для расширения области его применения, мы будем публиковать общую сумму переданной ценностей в категории «НИОКР».

Если мы проводим фундаментальное исследование, не связанное с разработкой нового или улучшением существующего продукта, которое по сути является общим, то мы, как правило, будем публиковать его скорее в категории «Соглашения на оказание услуг», нежели в категории «НИОКР».

Однако в случае, когда мы поддерживаем фундаментальные исследования, например путем пожертвований университетской больнице, то мы будем публиковать сведения о соответствующей передаче ценностей в категории «Монетарные пожертвования/пожертвования в натуральном выражении».