Берлин, 10 февраля 2025 года. Концерн Bayer подал заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) о регистрации увеличенного до 6 месяцев интервала между инъекциями препарата Эйлеа® в дозе 8 мг (афлиберцепт 8 мг, раствор для инъекций 114,3 мг/мл) для лечения двух основных заболеваний сетчатки – неоваскулярной («влажной») возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО).

Заявка основана на положительных трехлетних результатах открытых расширенных исследований в рамках клинических испытаний PULSAR (для нВМД) и PHOTON (для ДМО). В ходе обоих расширенных исследований было отмечено повышение остроты зрения и улучшение анатомических показателей у пациентов, рандомизированных на получение препарата Эйлеа® в дозе 8 мг по сравнению с исходным состоянием. К окончанию основного этапа этих исследований, на 96-й неделе, у каждого второго пациента из групп терапии афиберцептом 8мг последний назначенный интервал между инъекциями составил ≥20 недель1,2. При этом в расширенном исследовании с учетом пациентов, в начале третьего года переведенных из групп терапии афлиберцептом 2мг на афлиберцепт 8мг, назначенный интервал дозирования составил 6 месяцев у 28% пациентов с ДМО и у 24% пациентов с нВМД. «Увеличение интервалов между инъекциями способствует удовлетворению важнейших медицинских потребностей, обеспечивает больше возможностей для пациентов с заболеваниями сетчатки, снижает нагрузку на них, связанную с необходимостью частых инъекций и посещений больниц, что также имеет большое значение для тех, кто ухаживает за этими пациентами, – отметила Кристин Рот, исполнительный вице-президент по глобальной стратегии разработки продукции и коммерциализации и член руководства дивизиона Pharmaceuticals концерна Bayer. – Препарат Эйлеа® в дозе 8 мг стал первым ингибитором VEGF, получившим разрешение на применение в ЕС с 5-месячным интервалом между инъекциями. Новые данные подтверждают, что значительная часть пациентов может продолжать лечение с увеличенными до 6 месяцев интервалами».

Профиль безопасности препарата Эйлеа® в дозе 8 мг оставался благоприятным в течение трех лет, во время проведения обоих исследований, и соответствует стабильному профилю безопасности препарата Эйлеа® в дозе 2 мг. Данные о безопасности длительной терапии не выявили каких-либо новых сигналов безопасности в обоих исследованиях, в том числе при переходе пациентов с дозировки 2 мг на дозировку 8 мг. Частота возникновения нежелательных явлений при лечении была сопоставимой во всех терапевтических группах.

Препарат Эйлеа® в дозе 8 мг (афлиберцепт 8 мг) уже одобрен для лечения нВМД и ДМО более чем в 50 странах. В настоящее время продолжается подача заявок на его регистрацию на других рынках.

Эйлеа® является ведущим мировым препаратом для лечения заболеваний сетчатки глаз с помощью ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (ингибиторов VEGF). Во всем мире введено уже более 85 млн инъекций препарата и накоплено более 12 млн пациенто-лет опыта. Препарат Эйлеа® в дозе 8 мг (афлиберцепт 8 мг; название в США Эйлеа® HD) разрабатывается совместно компаниями Bayer и Regeneron. При этом Regeneron сохраняет эксклюзивные права на препараты Эйлеа® в дозе 2 мг (афлиберцепт 2 мг) и Эйлеа® HD в США, а концерн Bayer получил эксклюзивную лицензию на реализацию препарата за пределами США, где компании поровну делят прибыль от его продаж в дозе 2 мг и 8 мг.

Справка о нВМД и ДМО

Неоваскулярная («влажная») возрастная макулярная дегенерация (нВМД) – это заболевание глаз, которое быстро прогрессирует и при отсутствии лечения может привести к потере зрения в течение нескольких месяцев. Она является одной из главных причин необратимой слепоты и ухудшения зрения по всему миру. нВМД может поражать людей по мере старения. Она возникает при росте аномальных кровеносных сосудов и скоплении жидкости в макуле – части глаза, отвечающей за остроту центрального зрения и способность различать мелкие детали. Эта жидкость может повредить макулу и вызвать макулярную складку, что может привести к потере зрения. В настоящее время 170 млн человек по всему миру живут с ВМД; ожидается, что к 2040 году эта цифра возрастет до 288 млн. Примерно у 10% людей с ВМД развивается ее неоваскулярная форма.

Диабетический макулярный отек (ДМО) является распространенным глазным осложнением у людей, страдающих сахарным диабетом. ДМО возникает, когда высокий уровень сахара в крови приводит к повреждению кровеносных сосудов в глазу, из-за чего жидкость просачивается в макулу. Это может привести к потере зрения и в некоторых случаях к слепоте. В настоящее время 146 млн человек в мире страдают диабетической ретинопатией (ДР), которая может перерасти в более серьезную патологию – диабетический макулярный отек (ДМО). Подобное осложнение регистрируется примерно у 27 млн человек по всему миру.

Пресс-релиз предназначен для специалистов здравоохранения (медицинских и фармацевтических работников). Использование информации из пресс-релиза должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации (включая Федеральный закон от 13.03.2006.г. № 38-ФЗ «О рекламе», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией БАЙЕР, только в соответствии с действующей инструкцией по применению.