Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило два педиатрических показания к применению препарата Ксарелто (ривароксабан): 1) лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и снижение риска рецидива ВТЭ у пациентов в возрасте от рождения до 18 лет после как минимум пяти дней вводной парентеральной (инъекционной или внутривенной) антикоагулянтной терапии; 2) тромбопрофилактика (профилактика ВТЭ и событий, связанных с ВТЭ) у детей в возрасте двух лет и старше с врожденными заболеваниями сердца, перенесших процедуру Фонтена.
«Одобрение двух новых показаний к применению препарата Ксарелто в США является важным шагом в решении проблемы венозной тромбоэмболии у этой уязвимой популяции пациентов. Он даст возможность врачам подбирать дозу на основе массы ребенка», — сообщил д-р Майкл Девой, руководитель отдела по медицинским вопросам и фармаконадзору фармацевтического отдела компании Bayer AG и главный медицинский директор компании Bayer. «Ксарелто в виде суспензии для приема внутрь устранит необходимость применения лекарственных форм для взрослых и существенно уменьшит количество инъекций, необходимых для адекватной антикоагуляции, а также анализов крови».
Ксарелто — единственный препарат фактора Xa, одобренный FDA для первичной профилактики тромбоза у детей после процедуры Фонтена3, и единственный антикоагулянт, доступный в жидкой лекарственной форме и позволяющий гибко подбирать и корректировать дозу на основании массы тела ребенка.
Для детей с тромбозом или риском тромбоза существующие рекомендации предлагают ограниченные варианты лечения, в основном стандартную антикоагулянтную терапию, которая требует инъекций или ограничений в питании, а также регулярного лабораторного мониторинга.
Ранее в этом году препарат Ксарелто был зарегистрирован в Канаде, ЕС, включая Великобританию, Японию, Швейцарию, а также в различных странах Латинской Америки для лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет после первоначальной парентеральной антикоагулянтной терапии в течение не менее 5 дней.
Положительное решение было основано на данных трех надежных и хорошо контролируемых клинических исследований препарата Ксарелто у взрослых (EINSTEIN DVT, PE и EXTENSION), а также дополнительных данных двух исследований фазы III по применению препарата Ксарелто у детей: EINSTEIN-Jr., в котором участвовали дети с диагностированной ВТЭ, и UNIVERSE, где участвовали дети с риском ВТЭ после недавнего выполнения процедуры Фонтена.
EINSTEIN-Jr. — крупнейшее на сегодняшний день исследование у детей с ВТЭ, а UNIVERSE — первое клиническое исследование среди прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) с целью профилактики тромбоэмболии у детей с врожденными пороками сердца после процедуры Фонтена.
Пресс-релиз предназначен для специалистов здравоохранения (медицинских и фармацевтических работников). Использование информации из пресс-релиза должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации (включая Федеральный закон от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе», Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией БАЙЕР, только в соответствии с действующей инструкцией по применению.
1. В РФ Ксарелто одобрен для лечения ВТЭ и профилактики рецидивов у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
2. По состоянию на 02.2022 препарат Ксарелто в виде суспензии для перорального применения не доступен в РФ и не зарегистрирован для применения.
3. Не зарегистрировано для применения в РФ.