Новые данные о применении ривароксабана у пациентов, перенесших операцию Фонтена
- Опорное исследование фазы 3 UNIVERSE, опубликованное в журнале Journal of the American Heart Association, показало, что у детей с врожденным пороком сердца, перенесших операцию Фонтена, при применении ривароксабана число тромботических событий было ниже, чем на фоне терапии аспирином, при этом данные препараты были схожи по безопасности.
- Данные, полученные в исследовании UNIVERSE, включены в недавнюю заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (двух новых показаний к применению ривароксабана у пациентов детского возраста) в FDA.
Данные исследования фазы 3 UNIVERSE показали, что лечение препарат ривароксабан в форме суспензии для приема внутрь по сравнению с лечением аспирином у пациентов детского возраста, перенесших операцию Фонтена, сопровождалось меньшим числом тромботических событий.
Эти результаты, опубликованные в этом месяце в журнале Journal of the American Heart Association и включенные в заявку на регистрацию нового лекарственного препарата для Ксарелто, поданную недавно в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, также указывают на сходство профилей безопасности ривароксабана и аспирина. В обеих терапевтических группах пациентов наблюдалась сопоставимая низкая частота кровотечений.
«Результаты исследования приближают нас к возможности предоставить педиатрам новый вариант терапии для этой уязвимой популяции детей с высоким риском развития осложнений», – говорит Кристиан Роммель (Christian Rommel), член исполнительного комитета фармацевтического подразделения компании Bayer AG и руководитель отдела исследований и разработок. Ривароксабан изучен в самой обширной программе клинических исследований из всех пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К, и мы продолжаем исследования, чтобы определить, каким пациентам этот препарат может принести наибольшую пользу».
У детей с врожденным пороком сердца, перенесших операцию Фонтена, наблюдается значительная частота осложнений и смертность вследствие тромботических событий, особенно в критический период от 3 до 12 месяцев после вмешательства. Аспирин и такие давно известные антикоагулянты, как гепарин и антагонисты витамина К (АВК), являлись препаратами, наиболее часто используемыми для профилактики тромбозов после операции Фонтена, хотя такое показание к применению не было одобрено органами управления здравоохранением. Однако применение этих антитромботических препаратов в педиатрической практике оказалось проблематичным из-за взаимодействия с пищей и лекарственного взаимодействия, необходимости парентерального введения или из-за отсутствия данных контролируемых клинических исследований, в которых была бы установлена оптимальная дозировка или схема применения препарата.
«В течение многих лет у медицинских работников был лишь ограниченный арсенал мер для снижения риска потенциально летальных тромботических событий, которые часто возникают у маленьких детей после операции Фонтена», – говорит Брайан У. МакКриндл (Brian W. McCrindle), M.D., магистр общественного здравоохранения, детский кардиолог Педиатрической больницы (Hospital for Sick Children), Торонто. «Теперь мы не только получили данные, подтверждающие сопоставимость ривароксабана с аспирином с точки зрения профиля эффективности и безопасности, но и определили подходящую для детей лекарственную форму с возможностью точного дозирования на основании массы тела, что поможет в лечении наших маленьких пациентов в критический период».
Источник:
McCrindle BW, Michelson AD, Van Bergen AH, et al; UNIVERSE Study Investigators. Thromboprophylaxis for Children Post-Fontan Procedure: Insights From the UNIVERSE Study. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 24:e021765. doi: 10.1161/JAHA.120.021765.
Пресс-релиз предназначен для специалистов здравоохранения (медицинских и фармацевтических работников). Использование информации из пресс-релиза должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации (включая Федеральный закон от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе», Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией БАЙЕР, только в соответствии с действующей инструкцией по применению.
Обращаем Ваше внимание, что информация, предоставленная далее, может относиться к лекарственным средствам. В соответствии с действующим законодательством РФ доступ к такой информации может предоставляться только медицинским и фармацевтическим работникам. Нажимая «Подтверждаю», Вы подтверждаете, что являетесь медицинским или фармацевтическим работником, и берёте на себя ответственность за последствия, вызванные возможным нарушением указанного ограничения.