Самые свежие данные заранее запланированного поискового анализа исследования фазы III FIDELIO-DKD, свидетельствует о том, что при добавлении к стандартной терапии финеренон способен значимо снизить риск возникновения фибрилляции или трепетания предсердий (ФТП) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и сахарным диабетом 2-го типа (СД2) по сравнению с плацебо. Анализ показал также, что финеренон снижал риск комбинированной первичной и комбинированной вторичной ключевых конечных точек в этом исследовании, причем не отмечалось различий при наличии или отсутствии ФТП в анамнезе на исходном уровне.

В настоящее время результаты поискового анализа представлены в качестве самых свежих данных на 70-м ежегодном научном конгрессе Американской коллегии кардиологов и одновременно опубликованы в журнале Американской коллегии кардиологов (Journal of the American College of Cardiology (JACC)).

Полученные результаты свидетельствуют о более низкой распространенности ФТП при применении финеренона в сравнении с применением плацебо (120 [4,2%] пациентов в сравнении с 153 [5,4%] пациентами соответственно). Скорректированная частота впервые возникших ФТП у пациентов без ФТП в анамнезе при использовании финеренона была значимо ниже, чем в группе плацебо (82/2593 [3,2%] в сравнении с 117/2620 [4,5%] пациентов соответственно; частота на 100 пациенто-лет: 1,20 и 1,72 соответственно; HR: 0,71; 95% ДИ: от 0,53 до 0,94; p=0,0164).

Если говорить о влиянии финеренона на общую частоту возникновения основного почечного исхода (составного показателя, включающего время до развития почечной недостаточности, стойкое снижение рСКФ более чем на 40% от исходного уровня или смерть, вызванную заболеванием почек), то значимых различий в эффективности финеренона между пациентами с и без ФТП в анамнезе не отмечалось (HR: 1,13; 95% ДИ: от 0,71 до 1,79 и HR: 0,81; 95% ДИ от 0,71 до 0,91 соответственно; значение p для взаимодействия: 0,16). Если говорить об основной вторичной конечной точке - составном показателе, включающем время до сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по поводу сердечной недостаточности, в сравнении с плацебо - то профиль эффективности финеренона оказался одинаковым у пациентов с и без ФТП в анамнезе (HR: 0,88; 95% ДИ: от 0,62 до 1,24 и HR: 0,85; 95% ДИ от 0,73 до 0,99 соответственно; значение p для взаимодействия: 0,85).

«У пациентов с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2-го типа имеет место значительное повышение риска фибрилляции предсердий, что составляет важную медицинскую проблему, поскольку подвергает этих пациентов повышенному риску развития сердечной недостаточности и 5-кратному повышению риска инсульта», - говорит Герасимос Филиппатос (Gerasimos Filippatos, M.D.), профессор кардиологии Афинского национального университета имени Каподистрии (Греция) и со-исследователь FIDELIO-DKD. «Представленный поисковый анализ углубляет наше понимание потенциальной способности финеренона воздействовать на сердечно-сосудистые осложнения, свидетельствуя о снижении риска фибрилляции или трепетания предсердий у пациентов с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2-го типа».

«Печальная реальность заключается в том, что у пациентов с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2-го типа часто имеет место комплексный профиль риска. В частности, у этих больных риск сердечно-сосудистых осложнений в три раза выше, чем у людей, страдающих только сахарным диабетом 2-го типа. Мы очень обрадованы доказательствами потенциальной пользы финеренона в снижении риска сердечно-сосудистых осложнений в этой популяции пациентов, нуждающихся в дополнительной помощи», - говорит доктор Кристиан Роммель (Dr. Christian Rommel), член исполнительного комитета фармацевтического дивизиона компании Bayer AG и глава отдела исследований и разработок. «Эти результаты дополняют имеющиеся доказательства благоприятного профиля эффективности финеренона, проливая свет на то, как это потенциальное новое лекарственное средство может позволить решить неудовлетворенные потребности в лечении сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, способствуя улучшению результатов терапии».

Заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA), поданная в EMA, и заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA), принятая FDA США на приоритетное рассмотрение, основаны на положительных данных, полученных в исследовании II фазы FIDELIO-DKD, и в настоящее время проходят рассмотрение.

О финереноне

Финеренон (BAY 94-8862) представляет собой новый экспериментальный нестероидный селективный антагонист минералокортикоидных рецепторов (АМР), который ингибирует многочисленные повреждающие эффекты, связанные с чрезмерной активностью минералокортикоидных рецепторов (МР). Гиперактивация МР служит важнейшим пусковым фактором повреждения почек и сердца.

В рамках программы III фазы, направленной на изучение применения финеренона у пациентов с ХБП и СД2, рандомизировано свыше 13 000 пациентов с ХБП и СД2 в два исследования по оценке эффективности финеренона в сравнении с плацебо в дополнение к стандартной терапии на основании исходов, относящихся к почкам и сердечно-сосудистой системе. В исследовании FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease («Применение финеренона для снижения частоты сердечно-сосудистой смертности и осложнений при диабетическом поражении почек»)) изучены эффективность и безопасность финеренона в сравнении с плацебо в качестве дополнения к стандартной терапии по снижению частоты сердечно-сосудистых осложнений и смертности приблизительно у 7400 пациентов с ХБП и СД2 в 47 странах при участии исследовательских центров в Европе, Японии, Китае и США. Первичная конечная точка исследования достигнута. Клинические данные исследования FIGARO-DKD будут представлены на предстоящем научном конгрессе. Исследование FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease («Применение финеренона для снижения частоты почечной недостаточности и замедления прогрессирования диабетического поражения почек»)) было посвящено изучению эффективности и безопасности финеренона в сравнении с плацебо в качестве дополнения к стандартной терапии по снижению риска почечной недостаточности и замедлению прогрессирования поражения почек приблизительно у 5700 пациентов с ХБП и СД2. На основании полученных в исследовании FIDELIO-DKD благоприятных данных подана заявка на получение регистрационного удостоверения на финеренон в США, ЕС и других странах мира.

Недавно компания Bayer заявила о начале исследования FINEARTS-HF - многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы, в котором будет проведено изучение финеренона в сравнении с плацебо более чем у 5500 пациентов с сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями (II-IV классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и фракцией выброса левого желудочка ≥40%. Главной целью этого исследования является демонстрация превосходства финеренона над плацебо в снижении частоты составной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть и все (впервые возникшие и рецидивирующие) события сердечной недостаточности (СН) (включая госпитализацию в связи с СН и экстренные визиты к врачу по поводу СН).

О хронической болезни почек у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа

Хроническая болезнь почек (ХБП) — это потенциально смертельное заболевание, для которого характерна гиподиагностика. ХБП — одно из наиболее частых осложнений сахарного диабета, являющееся также при этом независимым фактором риска сердечно-сосудистой патологии. Хроническая болезнь почек развивается почти у 40% пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Несмотря на проведение стандартной терапии, принципы которой установлены в клинических рекомендациях, у пациентов с ХБП и СД2 сохраняется высокий риск прогрессирования ХБП и развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. По имеющимся оценкам, в мире ХБП страдают свыше 160 миллионов пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа хроническая болезнь почек служит основной причиной терминальной стадии почечной недостаточной, требующей проведения диализа или трансплантации почек для спасения жизни пациента. Известно, что гиперактивация МР запускает повреждающие процессы (в частности, воспаление и фиброз) в почках и сердце пациентов с ХБП.

___________________
Пресс-релиз предназначен для специалистов здравоохранения (медицинских и фармацевтических работников). Использование информации из пресс-релиза должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации (включая Федеральный закон от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе», Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией БАЙЕР, только в соответствии с действующей инструкцией по применению.