• Пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов (ИАР) даролутамид – это новый препарат, показанный для лечения мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железа (нмКРРПЖ) и высоким риском развития метастазов.
• Одобрение ЕС основано на результатах исследования III фазы ARAMIS, свидетельствующих о статистически значимом увеличении выживаемости без метастазирования (ВБМ) при применении даролутамида в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) по сравнению с плацебо с АДТ, а также о благоприятном профиле безопасности данной комбинации.

Bayer сообщает о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат даролутамид – пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов (ИАР). Данное соединение, разработками которого занимались совместно Bayer и Orion Corporation (финская фармацевтическая компания), предназначено для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ) и высоким риском развития метастазов. Bayer отвечает за глобальную коммерциализацию, в то время как на некоторых европейских рынках, например, во Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании, Скандинавии и Финляндии, продвижением препарата компании Bayer и Orion Corporation занимаются совместно.

Даролутамид по своей химической структуре отличается от других препаратов своего класса, благодаря чему он способен ингибировать рост клеток рака предстательной железы, при этом обладая меньшим бременем побочных эффектов в отношении повседневной жизни пациентов. Регистрация в ЕС основана на результатах исследования III фазы ARAMIS, в котором оценивали эффективность и безопасность препарата даролутамида в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) по сравнению с плацебо в сочетании с АДТ. Для первичной конечной точки исследования - выживаемости без метастазирования (ВБМ), было подтверждено статистически значимое увеличение показателя при применении даролутамида с АДТ по сравнению с плацебо в сочетании с АДТ (медиана: 40,4 и 18,4 месяца соответственно; p <0,001), кроме того, был подтвержден благоприятный профиль безопасности исследуемой комбинации. Даролутамид уже одобрен в США, Австралии, Бразилии, Канаде и Японии, также поданы заявки на его регистрацию в других регионах (или планируется их подача).

«Поскольку у пациентов с нмКРРПЖ обычно отсутствуют какие-либо симптомы, и они ведут активную жизнь, важно иметь варианты лечения, которые не только замедляют прогрессирование заболевания, но и позволяют свести к минимуму обременительные побочные эффекты лечения, способствуя поддержанию прежнего образа и качества жизни. Даролутамид представляет собой долгожданный новый вариант с благоприятным профилем безопасности, который помогает пациентам продолжать лечение и позволяет врачам добиться поставленных задач», – отметил Карим Физази (Karim Fizazi), MD, PhD, профессор медицины в Институте Густава Русси, Вильжюиф, Франция.

Рак предстательной железы, ограниченный областью данного органа и не распространяющийся в другие части тела (т.е. без метастазов), который, несмотря на АДТ, продолжает прогрессировать, даже когда количество тестостерона в организме уменьшается до очень низких уровней, диагностируется как нмКРРПЖ. По данным заболеваемости раком предстательной железы за 2018 год, в Европе диагноз КРРПЖ установлен более чем у 67 000 мужчин. Примерно у трети мужчин с нмКРРПЖ в течение двух лет развиваются метастазы. «Одобрение препарата даролутамид в Европе поддерживает наше стремление обеспечить пациентов инновационными методами лечения, разительно отличающимися от других доступных вариантов терапии, которые помогают удовлетворять важные медицинские потребности, улучшают результаты лечения и поддерживают качество жизни мужчин на всех стадиях рака предстательной железы, – заявил Роберт ЛаКаз (Robert LaCaze) член Исполнительного комитета фармацевтического подразделения компании Bayer и руководитель онкологического направления. – Мы собираемся представить результаты предварительно запланированного анализа общей выживаемости (ОВ) на онкологическом конгрессе в конце этого года».

«Мы рады сотрудничать с Bayer в сфере разработки препарата и с нетерпением ожидаем начала деятельности по совместному продвижению данного препарата в Европе с целью поддержки пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком простаты и медицинских работников, занимающихся лечением данного заболевания», – сказал Сату Ахомяки (Satu Ahomäki), старший вице-президент по коммерческим операциям компании Orion Corporation.

В исследовании ARAMIS в качестве дополнительных вторичных конечных точек эффективности использовали общую выживаемость (ОВ) и время до прогрессирования болевого синдрома. На момент окончательного анализа ВБМ наблюдалась положительная тенденция для показателя ОВ. Ожидается, что результаты предварительно запланированного окончательного анализа показателя ОВ будут представлены на предстоящего конгресса в 2020 году. Результаты анализа ВБМ были дополнительно подтверждены увеличением времени до прогрессирования боли по сравнению с плацебо плюс АДТ. Для всех прочих вторичных конечных точек, оцениваемых на момент итогового анализа ВБМ, включая время до начала цитотоксической химиотерапии и время до развития симптоматических скелетных событий(SSE), также было подтверждено превосходство препарата даролутамид.

Комбинация даролутамид плюс АДТ продемонстрировала благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе даролутамида плюс АДТ, частота которых была по крайней мере на 2% выше по сравнению с группой плацебо плюс АДТ, были общая слабость / астенические состояния (16% и 11%), боль в конечностях (6% и 3%) и сыпь (3% и 1%). Из-за нежелательных явлений лечение было прекращено у 9% пациентов в обеих группах исследования.

Об исследовании ARAMIS

Исследование ARAMIS представляет собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности принимаемого перорально препарата даролутамид у пациентов с нмКРРПЖ с высоким риском развития метастазов, которые в настоящее время получают АДТ. В этом клиническом исследовании 1509 пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 для приема 600 мг даролутамида или плацебо перорально два раза в сутки в сочетании с АДТ. В это исследование можно было включать пациентов с судорожными приступами в анамнезе.

О препарате Даролутамид

Даролутамид был зарегистрирован в марте 2020 года в Европейском для лечения мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железа (нмКРРПЖ) и высоким риском развития метастазов. Кроме того, препарат был одобрен регуляторными органами США, Австралии, Бразилии, Канады и Японии, также поданы заявки на его регистрацию в других регионах (или планируется их подача).

Даролутамид – это пероральный ингибитор андрогенных рецепторов (ИАР) с инновационной химической структурой, который с высокой аффинностью связывается с рецепторами и проявляет сильную антагонистическую активность, ингибируя функцию рецепторов, аследовательно, и рост клеток рака предстательной железы. Данное соединение также изучают в исследовании III фазы при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (ARASENS). Информацию об этих исследованиях можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.

О кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ)

Рак предстательной железы является вторым наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием у мужчин во всем мире.

По оценкам, в 2018 году рак предстательной железы был диагностирован у 1,2 миллиона мужчин, и около 358 тысяч человек умерло от этого заболевания во всем мире. Это пятая по значимости причина смерти мужчин от онкологических заболеваний. Рак предстательной железы развивается в результате неконтролируемого роста клеток предстательной железы. Риск развития заболевания РПЖ увеличивается с возрастом.

Варианты лечения пациентов с нмКРРПЖ варьируются от хирургического вмешательства до лучевой терапии и антагонистов гормональных рецепторов (т. е. веществ, которые блокируют образование тестостерона или предотвращают его воздействие на мишени). Однако почти во всех случаях РПЖ в конечном итоге приобретает резистентность к стандартной гормональной терапии.

КРРПЖ является формой заболевания, при которой опухоль продолжает прогрессировать, несмотря на андроген-депривационную терапию (АДТ), даже когда количество тестостерона в организме уменьшается до очень низкого уровня. У пациентов с прогрессирующим нмКРРПЖ была установлена достоверная корреляция между временем до удвоения уровня простатического специфического антигена (ПСА) и сокращением времени до развития первых метастазов или смерти.

О развитии онкологического направления в компании Bayer

Bayer стремится изменить жизнь к лучшему с помощью научных достижений, дополняя портфель инновационных препаратов. На данный момент портфель компании Bayer в онкологии включает шесть представленных на рынке препаратов и ряд других лекарственных средств, находящихся на различных этапах клинической разработки. Вместе взятые, эти препараты отражают подход компании к исследованиям: приоритет принадлежит тем разработкам, которые способны повлиять на принципы терапии злокачественных опухолей.

АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах и средствах, не зарегистрированных на территории Российской Федерации. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной вышеуказанной норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.